A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (7) o aproveitamento do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) produzido na Fiocruz na vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca/Oxford distribuída no país. A publicação da autorização está na Resolução RE 35/2022 da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União desta sexta.
Em dezembro, a fundação anunciou que um volume correspondente a 12,5 milhões de doses estava pronto para o envase a espera deste aval. Será a primeira vacina contra a Covid-19 com IFA feito no Brasil.
“Para essa decisão, a Anvisa avaliou os estudos de comparabilidade. Esses estudos demonstram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”, explicou a agência reguladora, em nota .
Em maio de 2021, a Anvisa já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. A vacina da AstraZeneca/Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.
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